ICS – Der einzige One-Stop-Shop für diagnostische Studien
ICS (in.vent Clinical Services) gehört zur in.vent Diagnostica GmbH, den europaweit führenden Experten für die ethisch einwandfreie Beschaffung von humanem Biomaterial (inventdiagnostica.de).
Gegründet wurde ICS in Hinblick auf die enormen Herausforderungen für die europäische Diagnostikindustrie im Zuge der EU-Verordnung über in-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746).
In ICS bündelt in.vent ihre über 20 Jahre gewachsene Erfahrung als CRO, Hersteller, Studienleiter und Monitor, und in ethisch-rechtlichen Erwägungen. Das Ergebnis ist ein ganzheitlicher Allround-Service für IVDR-konforme diagnostische Studien und alles, was dazugehört.
Von der Projektplanung, dem Ethikvotum und der Probenbeschaffung über die komplette Leistungsbewertung (Performance Evaluation Plan, Analytical and Clinical Performance Studies, Performance Evaluation Report) bis hin zur CE-Markierung und zur Post-Market Surveillance; mit nur einem Kontakt haben Sie einen Problemlöser für all diese Schritte.
Wir verfügen über ein eigenes Studienzentrum in unmittelbarer Nähe zum Firmengelände. Durch unser eigenes bestens ausgebildetes Personal haben wir somit absolute Kontrolle über die komplette Präanalytik unserer Proben, eine der Hauptquellen für Fehler in klinischen und diagnostischen Studien. Reicht unser Studienzentrum nicht aus, um die klinisch definierten Proben für Ihre Studie zu beschaffen, greifen wir auf unser dichtes Netzwerk aus internationalen Partnern zurück. Das Monitoring externer Studienzentren können ebenfalls wir übernehmen.
Die Verarbeitung und Vermessung der Proben sowie die biostatistische Auswertung werden in unserem Labor durchgeführt. Bei Großprojekten, die die Kapazitäten unseres Labors überschreiten, profitieren wir von unseren zahlreichen hochkompetenten Kooperationspartnern.
Hierzu gehören natürlich fachgerecht erstellte Studienprotokolle, Leistungsbewertungspläne und Berichte.
Dies alles ist eingefasst in einem Qualitätsmanagementsystem, welches nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 zertifiziert ist.
Sprechen Sie uns an, um gemeinsam einen für Sie maßgeschneiderten Service zu erarbeiten. Mit ICS sind Sie auf der sicheren Seite.
