Studien

Mit Inkrafttreten der IVDR 2017/746 müssen Sie den KLINISCHEN NACHWEIS erbringen, dass Ihr IVD in der Lage ist, seinen Zweck zu erfüllen. WISSENSCHAFTLICHE VALIDITÄT, ANALYSELEISTUNG und KLINISCHE LEISTUNG müssen durch Studien und/oder Literatur bewiesen und in einem BERICHT ÜBER DIE LEITUNGSBEWERTUNG dargelegt werden. Dies ist einer der Hauptgründe für die Sorge, mit der insbesondere kleinere Diagnostikunternehmen auf das Jahr 2022 blicken.

ICS kann die notwendigen Studien und Literaturrecherchen für Sie durchführen und somit einen Beitrag zu Ihrer Zukunftsfähigkeit leisten!

UPDATE: CORONAVIRUS

Selbstverständlich gelten unsere Services ausdrücklich auch für SARS-CoV-2 IVDs!

Sie wollen eine Leistungsanalyse eines SARS-CoV-2 Assays oder gleich eine vollständige Validierung? Wir stehen für Sie bereit. Lassen Sie uns die Qualität Ihres Tests in professionellen Leistungsstudien beweisen und seien Sie unter den ersten Anbietern eines CE-zertifizierten SARS-CoV-2 Diagnostikums!

Analyseleistungsstudie

Bei einer Analyseleistungsstudie werden künstliche und/oder natürliche Proben verwendet, um zu belegen, dass ein IVD seinen Analyten korrekt zu messen.

Wir planen diese Studie für Sie, führen sie durch, besorgen die erforderlichen Proben und schreiben den Bericht über die Analyseleistung.

Wir prüfen:

  • Analytische Sensitivität
  • Analytische Spezifität
  • Präzision
  • Genauigkeit
  • Cut-Off
  • Nachweis- und Bestimmungsgrenze
  • Bias
  • Messbereich
  • Kriterien für Probennahme und -handhabung
  • Kriterien für die Kontrolle von Interferenzen und Kreuzreaktionen
Klinische Leistungsstudie

Zu den größten Herausforderungen, die es in der IVD-Entwicklung zu meistern gilt, gehört die Klinische Leistungsstudie. Der enorme Ressourcenaufwand, die Notwendigkeit klinisch definierter Proben, die umfangreiche Berichterstattung und der hohe Verwaltungsaufwand können diesen Teil der Leistungsbewertung zu einer Mammutaufgabe machen.

ICS stellt Ihrem Projekt gerne ein Team aus Spezialisten zur Verfügung, um diese Hürde zu überwinden. Welchen Aspekt der Studie wir übernehmen sollen und welche Sie lieber selbst in die Hand nehmen möchten, können Sie natürlich völlig frei entscheiden.

Mit ICS wird Ihre Studie streng nach ISO 20916:2019 durchgeführt. Unser Service umfasst den kompletten Prozess der Klinischen Leistungsstudie, von der Planung und der Qualifizierung der Studienzentren, über die Durchführung und deren Management, bis zum Studienabschluss inklusive aller regulatorischen Erwägungen, Berichte, biostatistischen Analysen etc.

Unten finden Sie eine detaillierte Liste der Arbeitspakete unseres Services:

  • Study Planning
    • Written procedures
    • Risk Assessment and Risk Evaluation
    • Study design
    • Investigator Brochure
    • Submission of investigator brochure to ethics committee
    • Clinical Performance Study Protocol (CPSP)
      • Study’s background information
      • Procedure description
      • Monitoring Plan
      • Data Management Specifications
      • Statistical Considerations
      • Procedures regarding deviation from CPSP
      • Procedures for the accountability of the product
      • Informed consent process
      • Submit informed consent to ethics committee
      • Dealing with AEs and device deficiencies
      • Overall Synopsis
      • Risks and benefits
      • Submission of CPSP to ethics committee
    • Case Report Forms
    • Recording of specimen information
    • Specimen accountability and integrity
    • Study site selection
    • Monitoring plan
  • Study site initiation
    • Regulatory authority permission
    • Ethics committee’s approval
    • Training
  • Study Conduct
    • Approval from ethics committee and regulatory authorities
    • Establishment of review mechanism
    • Documentation of correspondence
    • Submit progress reports
    • Cover liability of the sponsor (e.g. insurance)
    • Maintain study sample integrity
    • Monitoring
      • Routine monitoring
      • Reporting of AEs to BOB and ethics committee
      • Verification of CPSP conformity
      • Reporting of all issues to the sponsor
      • Verification of adequacy of resources, labs, equipment, team, specimens, documentation, storage and accountability, information flow, and corrective and preventive actions
      • Verification of informed consent
      • Monitoring reports
    • Check requirements for data confidentiality and disclosure
  • Close out
    • Completion of the records
    • Notification of ethics committee and regulatory authorities
    • Clinical performance study report
      • Description of study-specific training for Clinical Performance Study Report (CPSR)
      • Disposal of specimens
      • Biostatistics: Statistical data analysis, subgroup analyses
      • Summary of adverse device effects and device deficiencies
      • Summary and analysis of Results
      • Study discussion and conclusions
      • Ethics section
    • Testing Parameters
      • Diagnostic sensitivity
      • Diagnostic specificity
      • Positive predictive value (PPV)
      • Negative predictive value (NPV)
      • Likelihood ratio
      • Expected value in normal and affected population
    • Literature research
Überwachung und Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen

Mit Inkrafttreten der IVDR 2017/746 ist die Leistungsbewertung niemals abgeschlossen. IVD-Hersteller sind von nun an zur „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (Post-Market Surveillance, PMS) und zur „Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen“ (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) verpflichtet. Das bedeutet, dass die Leistungsbewertung in regelmäßigen Abständen aktualisiert werden muss, inklusive einer fortwährenden Risikoanalyse und Sicherheitsgewährleistung des IVDs nach Markteinführung.

Wir haben PMS und PMPF in unser QMS integriert, mit Schnittstellen in alle verwandten Prozesse. Sie erhalten von uns PMS- und PMPF-Pläne, die die Zertifizierungsanforderungen garantiert erfüllen. Sämtliche PMS- und PMPF-Daten Ihres Produktes werden ausgewertet, dokumentiert und bei Ihrer zuständigen benannten Stelle sowie natürlich EUDAMED eingereicht.