Mit Inkrafttreten der IVDR 2017/746 müssen Sie den KLINISCHEN NACHWEIS erbringen, dass Ihr IVD in der Lage ist, seinen Zweck zu erfüllen. WISSENSCHAFTLICHE VALIDITÄT, ANALYSELEISTUNG und KLINISCHE LEISTUNG müssen durch Studien und/oder Literatur bewiesen und in einem BERICHT ÜBER DIE LEITUNGSBEWERTUNG dargelegt werden. Dies ist einer der Hauptgründe für die Sorge, mit der insbesondere kleinere Diagnostikunternehmen auf das Jahr 2022 blicken.
ICS kann die notwendigen Studien und Literaturrecherchen für Sie durchführen und somit einen Beitrag zu Ihrer Zukunftsfähigkeit leisten!
Eine Klinischen Leistungsstudie prüft die Fähigkeit eines IVDs, Ergebnisse zu liefern, die mit einem bestimmten klinischen Zustand korrelieren.
Wir übernehmen für Sie die Planung, Durchführung und Berichterstattung dieser Studien. Dabei richten wir uns streng nach der IVDR und ISO 20916:2019:
- Ethikantrag
- Probenbeschaffung
- Klinischer Leistungsstudienplan nach ISO 20916 und IVDR, Anhang XIII, Teil A
- Beauftragung und Monitoring von Studienzentren
- Statistik
- Bericht über die klinische Leistungsstudie nach ISO 20916 und IVDR, Anhang XIII, Teil A
Wir bieten Ihnen klinische Services von A bis Z. Sie können aber selbstverständlich frei wählen, welche Services Sie benötigen. Wir passen unsere Angebote entsprechend an.
In einer Analyseleistungsstudie wird die Fähigkeit eines IVDs festgestellt, seinen Analyten korrekt zu messen.
Unter Verwendung der international anerkannten CLSI-Richtlinien übernehmen wir für Sie:
- Probenbeschaffung
- Prüfung aller geforderten Parameter (IVDR, Anhang I, Abschnitt 9.1, Punkt (a))
- Nachweis- und Bestimmungsgrenze
- Interferenzen und Kreuzreaktionen
- Richtigkeit
- Präzision (Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit)
- Messbereich
- Linearität
- Cut-off
- Kriterien für Probenahme und -behandlung
- Bericht über die Analyseleistung laut IVDR, Anhang XIII, Teil A.
Für die Durchführung von Analyseleistungsstudien kooperieren wir mit unserem Partner Future Diagnostics!