Die Abklärung ethischer Gesichtspunkte durch eine Ethikkommission und die Erlaubnis der zuständigen Behörde sind Grundvoraussetzungen für den Beginn einer diagnostischen Studie. Ohne behördliche Erlaubnis und zustimmende Stellungnahme der Ethikkommission darf die Studie nicht durchgeführt werden. Ferner müssen beide Instanzen über bestimmte Ereignisse während der Studie informiert werden.
Wir übernehmen die entsprechenden Aufgaben für Sie: Wir kommunizieren transparent mit Behörde und Kommission, erstatten Bericht über alle meldungspflichtigen Ereignisse, verfassen die entsprechenden Dokumente und reichen sie ein (klinischer Leistungsstudienplan, Prüferinformationen, Einwilligungserklärungen, Anhänge, Berichte über die Leistungsstudien).